自2021年7月20日南京报告本轮首个病例以来，疫情烽烟再起，防护不可大意。

疫情开始反复，口罩和额温枪成了刚需产品，自然也是不错的生意机会。

这不，有顾问单位想售口罩和额温枪，需要了解相关的管理规定。

我们第一时间检索、整理并答复客户：

一、口罩和额温枪是普通物品还是医疗器械？

（一）依照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2018年8月1日施行）：

1.口罩包括外科口罩、防护口罩、口鼻罩等类型，均属于医疗器械，且按第Ⅱ类别管理。

2.额温枪属于体温测量设备，属于医疗器械，且按第Ⅱ类别管理。

（二）依照国务院《医疗器械监督管理条例（ 2021年06月01日施行），第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、第Ⅱ类医疗器械的管理要求具体有哪些？

依照国务院《医疗器械监督管理条例（ 2021年06月01日施行）》，不同类别的医疗器械有不同的管理要求，主要有产品注册或备案、生产许可或备案、经营许可或备案、网络销售的特殊规定等要求，口罩、额温枪所属的第Ⅱ类医疗器械的具体管理要求有：

比如咨询我们的这家顾问单位，如销售口罩、额温枪，不涉及研发、生产，则需要考虑以下几个方面：

1、有经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；2、具备相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；3、向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行经营备案；4、应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；5、建立进货查验记录和销售记录，保证记录真实、准确、完整和可追溯，并妥善保存。

另外，特别提醒，可能具体所在地的药品监督管理部门有具体针对实务操作的其他具体要求，最好提前向当地的监督管理部门咨询了解并核实。

三、违反相关规定，面临哪些法律责任？

如果企业不按照相关规定要求自行销售口罩或额温枪，基本采用双罚制，单位和相关负责人都会受到相应的处罚，具体责任如下：

 后记：小懿再次呼吁，疫情防控常态化时期，个人防护不能松懈，企业经营更应当合法合规。